質(zhi)構(gou)儀在醫藥(yao)行業中(zhong)的應(ying)用

1 、儀器(qi)介紹

新壹(yi)代(dai)Universal TA研究型質(zhi)構(gou)儀是(shi)上(shang)海(hai)騰(teng)拔儀器(qi)科(ke)技有限(xian)公(gong)司(si)專(zhuan)業物性分析(xi)儀(yi)器(qi)，具(ju)有穩定(ding)性(xing)強(qiang)、度(du)高(gao)、適(shi)用範(fan)圍(wei)廣(guang)、操作(zuo)方(fang)便、經久(jiu)耐(nai)用等(deng)優點。適(shi)用於食(shi)品(pin)、制(zhi)藥(yao)、農(nong)業、林(lin)業、畜(chu)牧、園藝、化(hua)工和(he)材料等(deng)領域的物性分析(xi)。

該款國產質構(gou)儀可用於科研院(yuan)所和高(gao)校的物性研究和教(jiao)學應(ying)用，企(qi)業和工廠(chang)的原料質(zhi)量控(kong)制(zhi)、配(pei)方(fang)研究、生(sheng)產工藝研究、質量控(kong)制(zhi)和(he)產品(pin)研發等。

2、 醫藥(yao)領域應(ying)用

錠劑(ji)、丸(wan)劑(ji)、膠(jiao)囊(nang)劑、膏(gao)劑、栓(shuan)劑、膜(mo)劑(ji)海(hai)綿(mian)劑(ji)、噴霧劑(ji)、醫用輔料、吸收(shou)劑(ji)、稀(xi)釋(shi)劑、膠(jiao)粘劑(ji)、糖漿(jiang)、乳(ru)糖、醫用膠(jiao)帶、註(zhu)射(she)針頭、註(zhu)射器(qi)、醫用繃(beng)帶、膜(mo)材料、骨(gu)骼替(ti)代(dai)材料、醫用包(bao)裝(zhuang)材料等(deng)。

3 、測試指(zhi)標(biao)

硬(ying)度、彈性(xing)、稠度、粘性(xing)、脆(cui)性(xing)、粘絲性(xing)、壓縮(suo)性、粘(zhan)聚(ju)性、塗(tu)抹性、拉伸(shen)強(qiang)度(du)、破裂強(qiang)度(du)、剪(jian)切(qie)強(qiang)度、蠕(ru)變特性、松(song)弛特(te)性(xing)、剝離強度(du)、Bloom強(qiang)度(du)、膠(jiao)體強度(du)、密封強度、膨(peng)脹(zhang)性、崩(beng)解性、錠(ding)劑(ji)包(bao)衣粘(zhan)性、生(sheng)物粘附性(xing)、粉(fen)體流(liu)動性(xing)、粉(fen)體粘聚(ju)性、粉(fen)體結團(tuan)性(xing)等(deng)。

4、儀器(qi)特(te)點

（1）儀器(qi)測(ce)試指(zhi)標(biao)全：硬(ying)度、脆性、粘(zhan)性(xing)、粘(zhan)附度(du)、彈性(xing)、凝膠(jiao)強度(du)等(deng)。

（2）力(li)量感(gan)應(ying)元精(jing)度(du)高(gao)：采(cai)用*的直線型力(li)量感(gan)應(ying)元。

（3）測試移(yi)動距離廣(guang)：0-420mm，可根(gen)據(ju)客(ke)戶(hu)的要求進(jin)行高(gao)度定(ding)制(zhi)。

（4）檢測速度範(fan)圍(wei)寬：0-50mm/s，可根(gen)據(ju)客(ke)戶(hu)要求進(jin)行速度(du)定(ding)制(zhi)。

（5）配套(tao)探(tan)頭齊(qi)全：400多(duo)套探(tan)頭，可定(ding)制(zhi)探(tan)頭。

（6）測試方(fang)法(fa)數據庫(ku)：全(quan)面及強大的測試方(fang)法(fa)數據庫(ku)，為(wei)用戶(hu)提供壹(yi)整(zheng)套(tao)的測試方(fang)法(fa)方(fang)案(an)。

（7）軟件：中(zhong)英(ying)文(wen)隨時切(qie)換，功(gong)能(neng)強大，進行各(ge)類(lei)食(shi)品(pin)樣(yang)品(pin)的質構(gou)分析(xi)。

5 、質構(gou)儀在醫藥(yao)領域的應(ying)用

（1）錠劑(ji)的強度(du)測試

錠劑(ji)的強度(du)（Strength）取(qu)決(jue)於其輔料（Excipient）的種(zhong)類(lei)和(he)配(pei)比、以(yi)及壓片(pian)的工藝。足(zu)夠的強度(du)可以(yi)保(bao)證片(pian)劑(ji)在加(jia)工(gong)(例(li)如包(bao)衣、包(bao)裝(zhuang))和(he)運(yun)輸過(guo)程(cheng)中(zhong)保(bao)持(chi)完(wan)整(zheng)，不被(bei)破壞(huai)。但過(guo)大的強度(du)，也可能(neng)造(zao)成(cheng)片(pian)劑(ji)在服用後，不能(neng)崩解(jie)，藥(yao)物不能(neng)釋(shi)放(fang)。針對(dui)控(kong)釋(shi)片(pian)劑(ji)而(er)言(yan)，控(kong)釋(shi)效果(guo)與片(pian)劑(ji)的強度(du)也有著(zhe)非常(chang)密切的關系。

6mm柱形探(tan)頭（P/6）對(dui)錠劑(ji)的擠(ji)壓(ya)，可以(yi)測(ce)定(ding)錠(ding)劑(ji)破(po)裂(lie)所需的zui大力(li)。儀(yi)器(qi)可以(yi)全(quan)程(cheng)記(ji)錄錠劑壓碎過(guo)程(cheng)中(zhong)的應(ying)力(li)變化(hua)情況(kuang)。

（2）片(pian)劑(ji)包(bao)衣粘(zhan)性測試

錠劑(ji)的包(bao)衣通常會加水(shui)溶性的鋁沈(chen)澱色(se)料(liao)（Aluminum Lakes）、遮光(guang)劑（二氧化(hua)鈦），和(he)各(ge)種(zhong)無機物材料（如氧化(hua)鐵(tie)，石(shi)灰(hui)，矽(gui)膠(jiao)），用於改(gai)善(shan)錠(ding)劑的外觀(guan)特性(xing)（如顏色(se)和(he)透明度(du)）、阻隔特性(xing)以(yi)及某些(xie)情況(kuang)下的成(cheng)膜(mo)。

由(you)於這些(xie)材料可能(neng)出(chu)現(xian)錠(ding)劑(ji)破(po)碎、邊(bian)緣(yuan)破損(sun)和包(bao)衣剝離等現(xian)象。這(zhe)些(xie)問題(ti)又對(dui)錠劑(ji)中(zhong)活性成(cheng)分(fen)（active ingredient）的釋(shi)放(fang)有很(hen)重要(yao)的影(ying)響，特別(bie)是(shi)塗(tu)有腸溶性（Enteroinsoluble）和(he)緩(huan)釋(shi)材料包(bao)衣（sustained-release Film）的錠劑(ji)。

片(pian)劑(ji)包(bao)衣粘(zhan)性測試裝(zhuang)置(zhi)可以(yi)測(ce)定(ding)包(bao)衣和(he)片(pian)劑(ji)表面之間(jian)的粘結(jie)強度(du)（Adhesion Strength），可以(yi)用於評(ping)價不同(tong)配方(fang)包(bao)衣的品(pin)質(zhi)。

（3）片(pian)劑(ji)的三(san)點彎曲(qu)測(ce)試

該裝(zhuang)置(zhi)適(shi)合測試小(xiao)直(zhi)徑樣(yang)品(pin)，如片(pian)劑(ji)等(deng)。測(ce)試的樣品(pin)寬(kuan)度zui大可達(da)80mm。裝(zhuang)置(zhi)固定(ding)在測(ce)試平(ping)臺(tai)上(shang)。本(ben)探(tan)頭用於測量樣(yang)品(pin)的破裂(lie)（Fracture）或易(yi)脆性(xing)（Brittleness）特(te)性(xing)。

（4）薄膜(mo)裝(zhuang)置(zhi)

該裝(zhuang)置(zhi)用於測量薄(bo)膜(mo)類(lei)材料的破裂(lie)強度(du)。可以(yi)用於測試人(ren)造(zao)皮膚、繃帶、膠(jiao)帶等(deng)醫用材料的強度(du)。實驗(yan)中(zhong)破(po)裂(lie)的zui大力(li)為(wei)樣品(pin)的破裂(lie)強度(du)，通過(guo)強度(du)值(zhi)間(jian)接(jie)反(fan)映制(zhi)作(zuo)工藝或(huo)者配方(fang)的好壞(huai)，從(cong)而(er)對(dui)工藝或(huo)配(pei)方(fang)進(jin)行調整(zheng)。

（5）膠(jiao)囊(nang)破裂(lie)力(li)測(ce)試

柔軟膠(jiao)囊(nang)zui普通的測試是(shi)測(ce)量膠(jiao)囊(nang)的破裂(lie)點和(he)生(sheng)產過(guo)程(cheng)中(zhong)膠(jiao)體薄膜(mo)和(he)膠(jiao)囊(nang)的柔軟點(dian)。可以(yi)通過(guo)壹(yi)個2mm的圓柱形探(tan)頭穿刺(ci)膠(jiao)囊(nang)對(dui)其進(jin)行評(ping)估(gu)，膠(jiao)囊(nang)放(fang)置在探(tan)頭的正下方(fang)，膠(jiao)囊(nang)的封口(kou)線和探(tan)頭呈90度(du)。膠(jiao)囊(nang)破裂(lie)所需的zui大力(li)值(zhi)代(dai)表膠(jiao)囊(nang)的硬(ying)度或破裂(lie)強(qiang)度(du)。建(jian)囊(nang)破裂(lie)前的位(wei)移(yi)代表膠(jiao)體的彈性(xing)膠(jiao)囊(nang)破裂(lie)前的位(wei)移(yi)代表膠(jiao)體的彈性(xing)，也就是(shi)，破(po)裂(lie)前，穿刺(ci)位(wei)移(yi)短代表膠(jiao)囊(nang)易(yi)碎，相(xiang)反(fan)，代(dai)表膠(jiao)囊(nang)的彈性(xing)比較好。

（6）栓劑(ji)硬(ying)度測試

栓劑(ji)（Suppository）指(zhi)藥(yao)物與適(shi)宜(yi)基質(zhi)制(zhi)成(cheng)的具有(you)壹(yi)定(ding)形狀的供人(ren)體腔(qiang)道(dao)內(nei)給(gei)藥的固體制(zhi)劑(ji)。栓(shuan)劑在常(chang)溫下為(wei)固體，塞入腔(qiang)道(dao)後，在體溫下能(neng)迅(xun)速軟化(hua)熔融或溶解於分泌(mi)液，逐(zhu)漸釋(shi)放(fang)藥物而(er)產生(sheng)局(ju)部或(huo)全身(shen)作(zuo)用。栓(shuan)劑的硬(ying)度或者軟化(hua)速度(du)對(dui)藥物的釋(shi)放(fang)有壹(yi)定(ding)的影(ying)響，從而(er)影(ying)響藥效。通過(guo)針型探(tan)頭進(jin)行穿刺(ci)，可以(yi)測(ce)出(chu)栓(shuan)劑(ji)的硬(ying)度值(zhi)。

（7）蠟狀(zhuang)物的硬(ying)度測試

   蠟是(shi)化(hua)妝(zhuang)品(pin)、醫藥(yao)和個人用品(pin)如口(kou)紅、止(zhi)咳糖、潤(run)滑(hua)劑等的重要(yao)成(cheng)分(fen)。這些(xie)蠟(la)狀物硬(ying)度的測量是(shi)壹(yi)項(xiang)很重要(yao)的指標(biao)用於判(pan)定(ding)它(ta)們對(dui)zui終產品(pin)質(zhi)地(di)的作(zuo)用。蠟(la)狀物的硬(ying)度（受熔點的影(ying)響）對(dui)其它(ta)的物理性質均有很重要(yao)的影(ying)響，硬(ying)度的測量是(shi)用於決定(ding)蠟(la)狀(zhuang)物是(shi)否(fou)適(shi)合用於產品(pin)以(yi)提供硬(ying)度、良(liang)好的造(zao)模性，或者能(neng)夠生(sheng)產具有(you)良(liang)好光澤(ze)的潤(run)膚(fu)膜(mo)。

   ASTM D1321-95標(biao)準測(ce)試法(fa)是(shi)使(shi)用壹(yi)個針形探(tan)頭(石(shi)蠟(la))或(huo)ASTMD937-92（保濕劑(ji)）使(shi)用壹(yi)個錐形探(tan)頭，用於測量樣(yang)品(pin)的硬(ying)度或稠度(du)。這(zhe)樣(yang)的測試法(fa)對(dui)煉(lian)稠(chou)度或硬(ying)度的測定(ding)都(dou)是(shi)非(fei)常(chang)有用的。

   標(biao)準方(fang)法(fa)樣(yang)品(pin)要(yao)融化(hua)，加熱(re)到82℃，倒入壹(yi)個容器(qi)中(zhong)，然(ran)後在25℃中(zhong)冷(leng)卻(que)16－18h。在測(ce)試過(guo)程(cheng)中(zhong)，物性測試儀(yi)在施(shi)加(jia)150g力(li)時保(bao)持(chi)5s，在這(zhe)個階段，穿刺(ci)位(wei)移(yi)的變化(hua)和樣(yang)品(pin)的硬(ying)度的相(xiang)關。穿刺(ci)較軟樣(yang)品(pin)時，其穿刺(ci)位(wei)移(yi)較大，反(fan)之(zhi)，穿刺(ci)位(wei)移(yi)較小。

（8）藥片(pian)的泡罩(zhao)包(bao)裝(zhuang)穿刺(ci)實驗(yan)

   泡罩(zhao)包(bao)裝(zhuang)，又被(bei)稱為(wei)水(shui)泡包(bao)裝(zhuang)、PTP包(bao)裝(zhuang)，是(shi)把(ba)藥片(pian)或(huo)膠(jiao)囊(nang)置於硬(ying)片(pian)的泡罩(zhao)或水(shui)泡眼(yan)中(zhong)，再(zai)將(jiang)硬(ying)片(pian)與鋁箔進行熱(re)合而(er)成(cheng)的。泡罩(zhao)包(bao)裝(zhuang)還(hai)具(ju)有阻隔性高(gao)、密封性好、衛生(sheng)性(xing)能(neng)優良(liang)等(deng)特(te)點(dian)，已成(cheng)為(wei)醫藥(yao)包(bao)裝(zhuang)領(ling)域不可分(fen)割的壹(yi)部分(fen)，並逐(zhu)漸向(xiang)食(shi)品(pin)、保(bao)健品(pin)包(bao)裝(zhuang)領(ling)域延伸(shen)。將(jiang)藥(yao)片(pian)從(cong)泡罩(zhao)中(zhong)取(qu)出(chu)需要(yao)壹(yi)定(ding)的力(li)，既(ji)要保證泡罩(zhao)不易(yi)損壞(huai)，也要保(bao)證藥片(pian)容(rong)易(yi)從泡罩(zhao)中(zhong)取(qu)出(chu)。

（9）註射(she)針的穿刺(ci)力(li)試驗(yan)

   註射(she)針的尖銳度（sharpness）對(dui)病(bing)患(huan)的舒適(shi)性(xing)來(lai)說是(shi)壹(yi)項(xiang)非常(chang)重要(yao)的特性(xing)。按(an)照國家標(biao)準GB15811-2001對(dui)註射(she)針的剛(gang)性、韌(ren)性和穿刺(ci)力(li)都(dou)有壹(yi)定(ding)的要求。註(zhu)射(she)針的穿刺(ci)力(li)主要(yao)通過(guo)壹(yi)個穿刺(ci)力(li)的試驗(yan)裝置(zhi)使註(zhu)射(she)針以(yi)規(gui)定(ding)的速度(du)，垂(chui)直通過(guo)模擬皮膚時所測得(de)的zui大正力(li)來(lai)評(ping)估(gu)。

（10）註射(she)器(qi)的通針性(xing)測試

   通針性(xing)：註射(she)劑可以(yi)通過(guo)註射(she)針筒、註射(she)針頭，順(shun)利(li)取(qu)出(chu)，不粘筒壁不堵(du)針頭。用於測試充(chong)填(tian)式註(zhu)射器(qi)的註射(she)力(li)和(he)拔出(chu)力(li)。通過(guo)測試，體現(xian)註(zhu)射(she)液(ye)可使(shi)用性(xing)，廠家能(neng)夠優化(hua)使用性(xing)和患(huan)者的舒適(shi)度(du)，同(tong)時保(bao)證質量控(kong)制(zhi)和(he)產品(pin)安全。