質構儀用於口(kou)溶(rong)膜(mo)機械性能(neng)測(ce)試(shi)

膜(mo)劑(ji)系指原料(liao)藥(yao)物與(yu)適宜的成(cheng)膜(mo)材(cai)料(liao)經(jing)加(jia)工(gong)制(zhi)成(cheng)的膜(mo)狀制劑，口溶(rong)膜(mo)系(xi)指在(zai)口(kou)腔可(ke)迅速溶(rong)化的膜(mo)劑(ji)。口溶(rong)膜(mo)具(ju)有劑量準(zhun)確(que)、攜(xie)帶方便、可(ke)提高特定(ding)適(shi)應證人(ren)群患(huan)者依從(cong)性等特點(dian)。新(xin)藥的開發中(zhong)，口(kou)溶(rong)膜(mo)類(lei)藥物在(zai)特定(ding)疾(ji)病(bing)及(ji)人(ren)群方(fang)面具有(you)壹(yi)定(ding)優勢(shi)，可(ke)解決傳統口服制劑（如(ru)片劑(ji)、丸劑、膠囊劑(ji)等(deng)）對(dui)於口(kou)服(fu)困(kun)難的患(huan)者以及(ji)需要(yao)服(fu)藥(yao)但會(hui)產(chan)生(sheng)抵抗情緒的患(huan)者（如精(jing)神(shen)疾(ji)病(bing)患(huan)者）的諸多(duo)不便，因此愈發受(shou)到(dao)關(guan)註(zhu)。

口溶(rong)膜(mo)機械性能(neng)：口(kou)溶(rong)膜(mo)產(chan)品機械性能(neng)的研究(jiu)不容(rong)忽視，機械性能(neng)在(zai)口(kou)溶(rong)膜(mo)藥(yao)物的操作性、給藥便利性和(he)穩(wen)定(ding)性方面均有(you)重(zhong)要(yao)影響(xiang)。建議(yi)根(gen)據(ju)口溶(rong)膜(mo)的臨床使用場景和(he)特點(dian)，關(guan)註(zhu)產品(pin)商業包(bao)裝和(he)運輸(shu)裝載(zai)方(fang)式，進行模擬(ni)裝載(zai)、運輸(shu)、隨身(shen)攜帶（可(ke)能(neng)涉(she)及(ji)跌落、撞(zhuang)擊、皺(zhou)褶等(deng)情況）研究(jiu)，註(zhu)意對(dui)可(ke)能(neng)產(chan)生(sheng)的膜(mo)片(pian)碎裂等情況進行考(kao)察。口(kou)溶(rong)膜(mo)的機械性能(neng)的評價(jia)指(zhi)標可(ke)參考(kao)但不限(xian)於 ：① 抗拉強度(du)（tensile strength）：是(shi)薄(bo)膜(mo)樣(yang)品在(zai)某(mou)壹(yi)點(dian)斷(duan)裂時施加的最大應力(li)，計算(suan)方式為(wei)用斷(duan)裂時施加的力(li)除以(yi)薄(bo)膜(mo)的橫截(jie)面積；②伸長(chang)率(lv)（percent elongation）：當施加拉力(li)時，薄(bo)膜(mo)樣(yang)品會拉伸產(chan)生(sheng)形變。伸長(chang)率(lv)為(wei)薄(bo)膜(mo)伸長(chang)量占原(yuan)來(lai)長度(du)的百(bai)分(fen)率。薄(bo)膜(mo)伸長(chang)率(lv)壹般(ban)隨增(zeng)塑(su)劑含(han)量的增(zeng)加而增(zeng)加；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂薄(bo)膜(mo)所(suo)需的最大力(li)，記錄(lu)為(wei)抗撕裂值（單位為(wei)牛頓(dun)或磅(bang)）；④楊(yang)氏(shi)模量（young's modulus）：楊(yang)氏模量或彈(dan)性模量是(shi)衡(heng)量薄(bo)膜(mo)剛(gang)度(du)的參數。表示為(wei)彈(dan)性變形區域(yu)的應力(li)與(yu)應變之(zhi)比(bi)；⑤耐(nai)折度(du)（folding endurance）：耐(nai)折度(du)是(shi)通(tong)過將薄(bo)膜(mo)在(zai)同(tong)壹位置(zhi)反(fan)復(fu)折疊直至薄(bo)膜(mo)破裂來確定(ding)的，薄(bo)膜(mo)折疊不斷裂的次(ci)數計為(wei)耐(nai)折度(du)值。耐(nai)折度(du)可(ke)用於模擬(ni)臨(lin)床實際(ji)使(shi)用、運輸(shu)、貯藏(zang)過程(cheng)對(dui)薄(bo)膜(mo)性能(neng)的影響(xiang)。建議(yi)結(jie)合(he)口(kou)溶(rong)膜(mo)生(sheng)產工(gong)藝(yi)過程(cheng)控(kong)制(zhi)、穩(wen)定(ding)性過程(cheng)中的機械性能(neng)研(yan)究(jiu)結(jie)果，合理(li)擬(ni)定(ding)可(ke)接(jie)受標(biao)準(zhun)，並(bing)考(kao)慮(lv)是(shi)否(fou)訂(ding)入(ru)質(zhi)量標(biao)準(zhun)。

上(shang)海(hai)騰(teng)拔質(zhi)構儀廣(guang)泛(fan)應(ying)用(yong)於食(shi)品(pin)、醫(yi)藥(yao)、化工(gong)和(he)材(cai)料(liao)等(deng)領域(yu)，可(ke)以用於測(ce)定(ding)口(kou)溶(rong)膜(mo)的抗拉強度(du)、伸長(chang)率(lv)、抗撕裂性和(he)楊(yang)氏模量，助(zhu)力(li)高校(xiao)的科(ke)研、企(qi)業(ye)的研發和(he)質(zhi)量控(kong)制(zhi)。